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Metodología de Análisis

El Análisis de Riesgos (AR) es una metodología internacionalmente aceptada para determinar si se autoriza la adopción y uso de cultivos transgénicos. Se aplica en el ámbito de la bioseguridad en su sentido am­plio y en general para toda nueva tecnología. Cada combinación específica de transgén-característica-especie-ambiente implica riesgos potenciales diferentes, siendo necesario un AR caso a caso. A su vez, el AR se ajusta según el uso específico propuesto.

El AR incluye los siguientes pasos:

  • 1. identificación de efectos adversos potenciales, lo cual dependerá de la combinación específica en el cultivo de un transgén (o transgenes), ca­racterística (o características) modificadas, especie receptora y am­biente donde será liberado;
  • 2. estimación de la probabilidad de ocurrencia de dichos efectos ad­versos, lo cual se relaciona con el nivel de exposición;
  • 3. evaluación de las consecuencias de que dichos efectos adversos ocurran;
  • 4. caracterización del riesgo, para lo cual se combina la probabilidad de ocurrencia de los efectos adversos (2) y sus consecuencias (3);
  • 5. consideración de estrategias apropiadas para el manejo del riesgo, qué se puede hacer para reducir la probabilidad y/o gravedad y atender eventualidades;
  • 6. estimación del impacto global incluyendo posibles efectos positi­vos, cuál es el balance riesgos/beneficios.

Tópicos analizados/evaluados

La evaluación de los riesgos al ambiente, considerando como referencia el Convenio de Diversidad Biológica, debe abarcar los tres niveles en los que se manifiesta la biodiversidad, esto es a nivel de genes, de especies y de ecosistemas. Por lo tanto el enfoque de análisis se realiza “caso por caso” sobre una base de información científica documentada.

Los principales tópicos de estudio son:

Riesgos para la salud humana y animal ej.: toxicidad de alimentos, alérgenos, resistencia a antibióticos, marcadores de selección.

Riesgo en el ambiente receptor ej.: persistencia del gen o transgén (plantas voluntarias, persistencia del cultivo, invasividad de la especie) o de los productos transgénicos (efectos acumulativos), susceptibilidad de organismos no blanco, modificaciones en la expresión génica, inestabilidad del transgén, cambios en la expresión del transgén; efectos ecológicos, cambios en biodiversidad, transferencia horizontal de genes, dispersión de polen; aparición de plantas o malezas resistentes yo tolerantes; alteración del valor nutricional, variabilidad en producto activo.

Caracterización molecular del OGM, caracterización del organismo donante y receptor, método de transformación, vectores y secuencias introducidas, estabilidad molecular del inserto, posibles interacciones genéticas, codificación de nuevas proteínas, disponibilidad de método de diagnóstico de identificación de evento.