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Metodología de análisis de Riesgos

El Análisis de Riesgos (AR) es una metodología internacionalmente aceptada para determinar si se autoriza la adopción y uso de cultivos transgénicos. Se aplica en el ámbito de la bioseguridad en su sentido am­plio y en general para toda nueva tecnología. Cada combinación específica de transgén-característica-especie-ambiente implica riesgos potenciales diferentes, siendo necesario un AR caso a caso. A su vez, el AR se ajusta según el uso específico propuesto.

El AR incluye los siguientes pasos:

  • 1. identificación de efectos adversos potenciales, lo cual dependerá de la combinación específica en el cultivo de un transgén (o transgenes), ca­racterística (o características) modificadas, especie receptora y am­biente donde será liberado;
  • 2. estimación de la probabilidad de ocurrencia de dichos efectos ad­versos, lo cual se relaciona con el nivel de exposición;
  • 3. evaluación de las consecuencias de que dichos efectos adversos ocurran;
  • 4. caracterización del riesgo, para lo cual se combina la probabilidad de ocurrencia de los efectos adversos (2) y sus consecuencias (3);
  • 5. consideración de estrategias apropiadas para el manejo del riesgo, qué se puede hacer para reducir la probabilidad y/o gravedad y atender eventualidades;
  • 6. estimación del impacto global incluyendo posibles efectos positi­vos, cuál es el balance riesgos/beneficios.

Tópicos analizados/evaluados

La evaluación de los riesgos al ambiente, considerando como referencia el Convenio de Diversidad Biológica, debe abarcar los tres niveles en los que se manifiesta la biodiversidad, esto es a nivel de genes, de especies y de ecosistemas. Algunos de los factores que van a influir en los niveles de riesgo se relacionan con la modificación genética y cómo se llevó ésta a cabo, con el organismo modificado y con el ambiente en donde se pretende liberar. Por lo tanto el enfoque de análisis se realiza “caso por caso” sobre una base de información científica documentada.

Los principales tópicos de estudio son:

Riesgos para la salud humana y animal ej.: toxicidad de alimentos, alérgenos, resistencia a antibióticos, marcadores de selección.

Riesgo en el ambiente receptor ej.: persistencia del gen o transgén (plantas voluntarias, persistencia del cultivo, invasividad de la especie) o de los productos transgénicos (efectos acumulativos), susceptibilidad de organismos no blanco, modificaciones en la expresión génica, inestabilidad del transgén, cambios en la expresión del transgén; efectos ecológicos, cambios en biodiversidad, transferencia horizontal de genes, dispersión de polen; aparición de plantas o malezas resistentes yo tolerantes; alteración del valor nutricional, variabilidad en producto activo.

Caracterización molecular del OGM, caracterización del organismo donante y receptor, método de transformación, vectores y secuencias introducidas, estabilidad molecular del inserto, posibles interacciones genéticas, codificación de nuevas proteínas, disponibilidad de método de diagnóstico de identificación de evento.