Gestiones de Registro, Renovación y Modificación de Registro de Productos Fitosanitarios

Fórmulas

• GESTIONES PREVIAS
• GESTION DE REGISTRO
• AUTORIZACIÓN DE VENTA
• RENOVACIÓN DE REGISTROS
• MODIFICACIÓN DE REGISTROS
• MARCO LEGAL y REGLAMENTARIO

GESTIONES PREVIAS

Toda empresa que solicite registrar productos fitosanitarios debe estar previamente inscripta en el Registro Unico de Operadores (RUO) .

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GESTION DE REGISTRO

El trámite se inicia ante el Departamento de Laboratorios Químicos de la División Análisis y Diagnóstico -Edificio German Ott (planta alta)- de la Dirección General de Servicios Agrícolas, Millán 4703 - Montevideo. TelFax 2309 8720.-

SOLICITUD DE REGISTRO

Deben presentarse las siguientes Fórmulas y documentos:

•  Fórmula 235 "Proyecto de Contenido de Etiqueta de producto Fitosanitario" , completada. Esta fórmula debe ser presentada en soportes papel y magnético (CD o disquete). Vea al final de la fórmula las instrucciones complementarias.

•  Acreditación del ORIGEN del producto fitosanitario mediante Declaración Jurada del fabricante o formulador que incluya: los productos componentes y sus porcentajes, pureza y productos contaminantes. El documento debe contemplar todos los requerimientos del ANEXO con Instructivo para la presentación de la información solicitada por el Decreto 317/07, de 27 de agosto de 2007 , dispuesto por Resolución de la DGSA Nº 27 de 16 de julio de 2008 . Para Productos formulados en el extranjero esta Declaración Jurada debe venir de origen y legalizada.-

•  DOCUMENTACIÓN DE RESPALDO: Dossier conteniendo toda la documentación que avala la información aportada en las Fórmulas correspondientes. El mismo estará dividido en sección Agronómica, Química y Toxicológica y presentará un índice de los documentos que incluye.

•  Timbre profesional

•  Comprobante de pago de tasas.

•  Comprobante de entrega de Muestra del Producto a registrar.

La entrega de la muestra se realiza en el Laboratorio Químico sito también en Planta alta del mismo Edificio German Ott. Acompaña la muestra dos vías de la Fórm. 238 "Recepción de Producto Fitosanitario para análisis" debidamente completada y estándar analítico (en los casos que corresponda). Una vía será devuelta firmada por el funcionario que recibe la muestra y la segunda vía deberá adjuntarla al original del expediente.

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AUTORIZACIÓN DE VENTA

La gestión de Registro y Autorización de Venta culmina cuando luego de los estudios y análisis pertinentes el producto es aprobado por Resolución de la DGSA, oportunidad en que la empresa solicitante obtiene la siguiente documentación acreditante:

Fórm. 239 "Certificado de autorización de venta de plaguicida agrícola"

Fórm. 240 ó 241 , con la Resolución de la DGSA de autorizar el registro y venta, o de la renovación según sea el caso.

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RENOVACIÓN DE REGISTROS

El Registro y la Autorización de Venta tiene una duración de 4 (cuatro) años.

90 (noventa) días antes de la fecha de vencimiento la empresa registrante puede gestionar la renovación. Se considera RENOVACION a la EXTENSION del plazo del registro y autorización de venta.

La renovación se gestiona mediante la Fórm. 236 "Solicitud de RENOVACION de Registro de Producto Fitosanitario"

El inicio de la gestión de Renovación es muy similar a la del inicio de la solicitud del registro. A los efectos de obtener el detalle de los requerimientos, como por ejemplo, monto de las tasas, cantidad de copias o vías, sírvase consultar la Fórm. 234/R"Requisitos para la gestión".-

MODIFICACIÓN DE REGISTROS

Se considera MODIFICACION a cualquier cambio en la etiqueta, dentro del plazo de vigencia del registro. Por ejemplo: agregar cultivos plagas, envases, nuevo origen, transferencia del registro de una a otra empresa, etc.

MODIFICACION solicitada:

Fórmulas

• Nuevo Origen: Fórm. 234/A
• Nuevo Envase: Fórm. 234/B
• Transferencia: Fórm. 234/C
• Genérica : Fórm. 234/D

Los requisitos de la gestión se detallan en la Fórm. 234/R.-

Para solicitar la MODIFICACION del registro se deben usar las Fórm. 234/A, B, C ó D según sea que la modificación alcance a Nuevo Origen, Nuevo Envase, Transferencia o la modificación sea Genérica respectivamente.-

El inicio de la gestión de MODIFICACION es muy similar a la del inicio de la solicitud del registro. A los efectos de obtener el detalle de los requerimientos, como por ejemplo, monto de las tasas, cantidad de copia o vías, sírvase consultar al Fórm. 234/R "Requisitos para la gestión".-

Para realizar las consultas sobre todos los trámites que estén pendientes ó aún ya finalizados siempre debe hacer referencia al Número de Asunto DGSA .

Las gestiones de Registro, Renovación y Modificación de Productos Fitosanitarios se enmarcan en las siguientes disposiciones normativas:

Decreto 149/977 de 15 de marzo de 1977.- Establece un cuerpo de disposiciones que reglamenta el contralor y venta de productos fitosanitarios, con el propósito de permitir el manejo, uso seguro y efectivo, una efectiva fiscalización y la defensa del productor agropecuario y la producción nacional.

Decreto 294/004 de 11 de agosto de 2004.- Introduce modificaciones al marco reglamentario, en referencia al correcto etiquetado de los productos fitosanitarios, adaptándolo a las nuevas exigencias internacionales y regionales en la materia.

Decreto 317/07 de 27 de agosto de 2007.- Establece pautas que permiten tener mejores elementos de juicio para la toma de decisiones en las gestiones de registro de productos fitosanitarios, en referencia a la información técnica del producto y a los datos del fabricante o formulador.

Resolución DGSA Nº 27 de 16 de julio de 2008: Aprueba el instructivo para la presentación de información solicitada al amparo de lo previsto en el Decreto 317/07 de 27 de agosto de 2007. Anexa instructivo.

Resolución DGSA Nº 01 de 2010 de fecha 29 de diciembre de 2009. Requisitos para la Introducción de Partidas Experimentales de Productos Fitosanitarios. Aprueba, además, nuevo Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Agronómica con fines de registro.